- Studieteamet Se excel fil under Kontaktuppgifter
- Studieprotokoll och amendment Se under Finala studiedokument
- Case Report Form (eCRF) Formulär och enkäter
- OPTION eCRF version 3 221223
- OPTION Enkät 1 211108
- OPTION enkät 2 kvinna 211108
- OPTION Enkät 2 partner 211108
- Forskningspersons-information och samtyckesformulär Se under Finala studiedokument och Infomaterial
- Läkemedelsverket Se LMV ansökan
- Etikprövningsmyndigheten Se EPM ansökan
- Övriga anmälningar och registreringar
- Bekräftelse Susan Lindahl
- OPTION Register anmälan rev 210407
- Avtal/överenskommelse och ekonomi
- Avtal monitor – Monteringsplan
- Sekretessavtal monitor (avtal från er klinik eller denna mall!)
- This Clinical Trial Agreement (ska signeras i 2 ex)
- Fakturaunderlag
- Personuppgiftsbiträdesavtal (om tillämpligt)
- Avtal Tamro (Clinical Trial Supply Management Agreement) och Avtal Tamro (Statement of Work)
- Instruktion order Option
- Sekretessavtal DSMB
- Ove Axelsson, ordförande
- Anna Hagman, vice ordförande
- Göran Wennergren
- Max Petzold
- Charlotta Grunewald
- Lotta Selin
- Annika Strandell
- Sitepersonal; delegering och CV
- Länk till GCP utbildning: via Kliniska Studier Sverige eller webbbaserat, t ex här
- Site signature-Delegation-list prövare personal
- Site signature-Delegation-list PI prövare
- CV för ansvarig prövare, medprövare samt övrig personal delegerade uppgifter i studien med dokumentation gällande GCP utbildning – CV och GCP
- Utbildningslogg (ska signeras i 2 ex)
- IB, Prövningsprodukter, produktbeskrivning
- Se Finala studiedokument
- Mottagningskvitto för IB
- Prövningsprodukter, hantering
- Instruktioner för prövningsläkemedelshantering Se under Finala studiedokument
- Drug accountability log
- Device accountability log
- Randomisering
- Randomiseringsrutin
- Källdata
- Source Data location agreement
- Screeninglogg
- Forskningspersonsidentifikationlista
- Monitorering
- Rapportering av incidenter/oönskade medicinska händelser (AE, SAE, DD, SUADE och SUSAR)
- Se Rapportering av incidenter/oönskade medicinska händelser
- Note to file
- Korrespondens
- Rapporter
- Arkivering
- Övrigt