Pärmar

  1. Studieteamet Se excel fil under Kontaktuppgifter
  2. Studieprotokoll och amendment Se under Finala studiedokument
  3. Case Report Form (eCRF) Formulär och enkäter
    1. OPTION eCRF version 1 211020
    2. OPTION Enkät 1 211108
    3. OPTION enkät 2 kvinna 211108
    4. OPTION Enkät 2 partner 211108
  4. Forskningspersons-information och samtyckesformulär Se under Finala studiedokument och Infomaterial
  5. Läkemedelsverket Se LMV ansökan
  6. Etikprövningsmyndigheten Se EPM ansökan
  7. Övriga anmälningar och registreringar
    1. Bekräftelse Susan Lindahl
    2. OPTION Register anmälan rev 210407
  8. Avtal/överenskommelse och ekonomi
    1. Avtal monitor – Monteringsplan
    2. Sekretessavtal monitor (avtal från er klinik eller denna mall!)
    3. This Clinical Trial Agreement (ska signeras i 2 ex)
    4. Fakturaunderlag
    5. Personuppgiftsbiträdesavtal (om tillämpligt)
    6. Avtal Tamro (Clinical Trial Supply Management Agreement) och Avtal Tamro (Statement of Work)
    7. Instruktion order Option
    8. Sekretessavtal DSMB
      1. Ove Axelsson, ordförande
      2. Anna Hagman, vice ordförande
      3. Göran Wennergren
      4. Max Petzold
      5. Charlotta Grunewald
      6. Lotta Selin
      7. Annika Strandell
  9. Sitepersonal; delegering och CV
    1. Länk till GCP utbildning: via Kliniska Studier Sverige eller webbbaserat, t ex här
    2. Site signature-Delegation-list prövare personal
    3. Site signature-Delegation-list PI prövare
    4. CV för ansvarig prövare, medprövare samt övrig personal delegerade uppgifter i studien med dokumentation gällande GCP utbildning – CV och GCP
    5. Utbildningslogg (ska signeras i 2 ex)
  10. IB, Prövningsprodukter, produktbeskrivning
    1. Se Finala studiedokument
    2. Mottagningskvitto för IB
  11. Prövningsprodukter, hantering
    1. Instruktioner för prövningsläkemedelshantering Se under Finala studiedokument
    2. Drug accountability log
    3. Device accountability log
  12. Randomisering
    1. Randomiseringsrutin
  13. Källdata
    1. Source Data location agreement
  14. Screeninglogg
  15. Forskningspersonsidentifikationlista
  16. Monitorering
  17. Rapportering av incidenter/oönskade medicinska händelser (AE, SAE, DD, SUADE och SUSAR)
    1. Se Rapportering av incidenter/oönskade medicinska händelser
  18. Note to file
  19. Korrespondens
  20. Rapporter
  21. Arkivering
  22. Övrigt